|
Фатех Вергасов |
|
| Радиационная стерилизация Sterilization of health care products. Radiation Sterilization. Патентный класс - A61L | |
|
Приказ Минздрава России
от 22 мая 2001 г. № 167
Электронная библиотека
ГОСТов "Здравоохранение" (группа №11 ОКС):
ГОСТ Р
50325-92 - Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при
проведении процесса радиационной Cтерилизации ГОСТ Р 51148-98 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ Р ИСО 11137-2000 - Cтерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная Cтерилизация ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 - Cтерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов Cтерилизации ГОСТ Р ИСО 11137-2000. Введен с 01-Jul-01. Cтерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная Cтерилизация ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000. Введен с 01-Jul-01. Cтерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000. Введен с 01-Jul-01. Cтерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции ISO 11137:1995/Cor.1:1997, ISO 11137:1995/Amd.1:2001 ГОСТ Р ИСО 11137-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 11607-2003. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования ГОСТ Р 52529-2006. Мясо и мясные продукты. Метод электронного парамагнитного резонанса для выявления радиационно-обработанных мяса и мясопродуктов, содержащих костную ткань ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии Вопросы метрологического обеспечения и сертификации в области производства изделий медицинского назначения, стерилизуемых радиационным способом The Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) STANDARDS, Document Title Doc Type AAMI TIR17:1997 - Radiation Sterilization material qualification Final AAMI TIR27:2001 - Sterilization of health care products - Radiation Sterilization - Substantiation of 25 kGy as a Sterilization dose - Method VD max Final AAMI TIR29:2002 - Guide for process control in radiation Sterilization Final AAMI/CDV-2 11137-01 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a Sterilization process for medical devices Draft AAMI/CDV-2 11137-02 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the Sterilization dose Draft AAMI/CDV-2 11137-03 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects Draft AAMI/ISO TIR13409:1996 - Sterilization of health care products - Radiation Sterilization - Substantiation of 25 kGy as a Sterilization dose for small or infrequent production batches Final AAMI/ISO TIR13409:1996/A1:2000 - Amendment 1 to AAMI/ISO TIR 13409:1996, Sterilization of health care products - Radiation Sterilization - Substantiation of 25 kGy as a Sterilization dose for small or infrequent production batches Final AAMI/ISO TIR15844:1998 - Sterilization of health care products - Radiation Sterilization - Selection of a Sterilization dose for a single production batch Final ANSI/AAMI/ISO 11137:1994 - Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation Sterilization Final ANSI/AAMI/ISO 11137:1994/A1:2002 - Amendment 1 to AAMI/ISO 11137:1994, Selection of items for dose setting Final ANSI/AAMI/ISO TIR15843:2000 -- Sterilization of health care products - Radiation Sterilization - Product families and sampling plans for verification dose experiments and Sterilization dose audits, and frequency of Sterilization dose audits Final ISO 11137:1995 - Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation Sterilization Final ISO 11137:1995/A1:2001 - Amendment 1 to ISO 11137:1995 Final ISO TR 15844:1998 - Sterilization of health care products - Radiation Sterilization - Selection of a Sterilization dose for a single production batch Final ISO/DIS-1 11137-01 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a Sterilization process for medical devices Draft ISO/DIS-1 11137-02 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the Sterilization dose Draft ISO/DIS-1 11137-03 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects Draft ISO/TS 13409:2002 - Sterilization of health care products --Radiation Sterilization -- Substantiation of 25 kGy as a Sterilization dose for small or infrequent production batches. Final ISO/TS 15843:2000 - Sterilization of health care products - Radiation Sterilization - Product families and sampling plans for verification dose experiments and Sterilization dose audits, and frequency of Sterilization dose audits Final Патентный поиск по классу A61L Ссылки по теме: Институт ядерной физики. Cтерилизация медицинских изделий Институт электрофизики. Наносекундные ускорители электронов Институт электрофизики. Радиационные технологии на основе частотных наносекундных ускорителей электронов Научно-Производственное Отделение Радиационных Технологий Институт физической химии ФГУП Научно-исследовательский институт приборов ГНЦ РФ "НИИ атомных реакторов", предприятие "Резонанс" Radiation Sterilization for medical devices (syringes, dressings etc.) and tissues Materials Considerations for Radiation Sterilization of Medical Devices Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л.Я.Карпова, филиал НИФХИ ГНЦ, ФГУП 249033 Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, 14 E-mail: fci@meteo.ru Разработка технологий и производство радиофармацевтических препаратов, акрилатных латексов, пенополиэтилена и изделий из него, полиэтиленовых диспергаторов, масло- нефтесборников, фильтров для очистки различных жидкостей, в т. ч. питьевой воды, ядерно-легированного кремния и радиационно-модифицированного арсенида галлия, аэрозольных и противойодных фильтров. Радиационное сшивание полимеров, низкотемпературная радиационная Cтерилизация Минатом. Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-исследовательский институт приборов". Предприятие расположено по адресу: 140080, г. Лыткарино, промзона Тураево, строение 8. Основные направления деятельности предприятия: исследования и испытания изделий и материалов на радиационную стойкость и надежность; сертификация изделий электротехники, электронной техники, и радиоэлектронной аппаратуры, применяемых в космической технике и на объектах атомной энергетики; управление старением электротехнического оборудования и кабелей на атомных станциях; разработка и аттестация методик измерений характеристик полей ионизирующих излучений ядерных установок и радиационных источников; радиационная Cтерилизация медицинского оборудования, радиационные технологии; производство монокристаллического кремния Радиационная Cтерилизация лекарственных препаратов. Предложение использовать известный эффект исключения косвенного действия излучений при замораживании водных растворов для повышения радиационной устойчивости лекарственных веществ. (Тальрозе В.Л., Барелко Е.В., Бабакина Г.С., Трофимов В.И. Химико-фармацевтический журнал. 1977. № 7. С. 36.) Повышение радиационной стабильности активных биологических веществ в сотни и тысячи раз - создание основы нового метода Cтерилизации лекарственных препаратов Государственная программа "Физика медицине". ВНИИМ участвует в подпрограмме "Радиационная Cтерилизация". Наше участие выражается в оказании помощи при аттестации ионизирующего излучения ускорителей-стерилизаторов, соответствующих средств измерений и при разработке методической документации, регламентирующей проведение и контроль процесса облучения Разрешения Минздрава СССР на проведение обработки продуктов питания ионизирующим излучением (радиационная Cтерилизация). Известно, что эти разрешения (в общей сложности на 30 продуктов - фруктов, овощей, мяса) выдавались с 1959 по 1967 г.г., более всего в 1964 г. Нужны ксерокопии этих разрешений Харьков. Физико-технический институт. Лаборатория радиационных технологий (ЛРТ) НИК "Ускоритель" Институт биофизики. Научно-Производственное Отделение Радиационных Технологий Радиационные технологии на основе частотных наносекундных ускорителей электронов ГОСТ Р ISO 1725-2006. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий Радиационная Cтерилизация 1. Радиационная Cтерилизация используется главным образом для Cтерилизации термочувствительных материалов и продуктов. Многие лекарственные средства и некоторые упаковочные материалы чувствительны к ионизирующему излучению. В связи с этим данный метод допускается только в случаях, когда экспериментально подтверждено отсутствие его вредного влияния на продукт. Как правило, облучение ультрафиолетовым излучением не является приемлемым методом Cтерилизации. 2. Во время процесса Cтерилизации должна измеряться поглощенная доза ионизирующего излучения. Для этого должны использоваться дозиметры, показания которых не зависят от применяемой мощности дозы, которые дают количественное значение поглощенной дозы непосредственно в продукции. Для каждой загрузки в стерилизуемой продукции должно находиться достаточное количество дозиметров, расположенных достаточно близко друг от друга так, чтобы в облучаемой зоне всегда находился дозиметр. Полимерные дозиметры можно применять только в течение установленного срока действия калибровки. Оптическая плотность этих дозиметров должна быть измерена в течение короткого времени после облучения. 3. В качестве средства дополнительного контроля могут использоваться биологические индикаторы. 4. Методики аттестации (валидации) должны гарантировать учет возможных изменений плотности укладки стерилизуемой продукции. 5. При проведении процесса не должно допускаться смешивания облученной и необлученной продукции. На каждой упаковке следует использовать чувствительные к излучению цветовые индикаторы для того, чтобы различить прошедшие и не прошедшие облучение упаковки. 6. Суммарная поглощенная доза излучения должна набираться в течение времени, отведенного на процесс Cтерилизации  Radiation
Sterilization for Health Care Products:
X-Ray,
Gamma, and Electron Beam - Fairand, Barry P. Subtitle : X-ray, Gamma and Electron Beam / Barry P. Fairand Editor / Edition : CRC Press Released : 26/09/2001 Pages / length : 160 pages Page size : 235 x 159 Weight : 386 g ISBN : 1587160749 ----------------
Sterilization Validation and Routine
Operation Handbook: Radiation
Anne Booth, Booth Scientific Inc.
Series: Sterilization Validation and Routine Operation Handbook Series Volume: 3
Editor / Edition : CRC Press
Cat. #: TX579 ISBN: 1587160579 Publication Date: 4/4/2001 Number of Pages: 168 Здоровье |
|