МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 22 мая 2001 г. N 167 О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, СТЕРИЛИЗУЕМЫХ РАДИАЦИОННЫМ МЕТОДОМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ В целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения однократного применения, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения, а также безопасности обслуживающего радиационно - технологические установки персонала ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить "Инструкцию о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения" (приложение). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора: 2.1. Обеспечить проведение работ по государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом, в соответствии с утвержденной настоящим приказом Инструкцией; 2.2. Довести требования утвержденной настоящим приказом Инструкции до сведения организаций и предприятий, осуществляющих деятельность по разработке, производству и радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. 3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать проведение санитарно - эпидемиологической экспертизы и выдачу в установленном порядке предприятиям, проводящим радиационную стерилизацию, санитарно - эпидемиологического заключения на установку для радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. 4. Государственному научному центру - Институт биофизики Федерального Управления медико - биологических и экстремальных проблем при Минздраве России обеспечить: 4.1. Проведение по заявкам предприятий радиационной стерилизации организационно - методических и экспертных работ по подготовке производства радиационной стерилизации изделий медицинского назначения; 4.2. Ведение реестра предприятий, получивших санитарно - эпидемиологическое заключение на производство радиационной стерилизации изделий медицинского назначения; 4.3. Разработку и представление в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России в срок до 28 декабря 2001 года проекта санитарных правил по устройству, эксплуатации и радиационной безопасности установок для радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. 5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского. Министр Ю.Л.ШЕВЧЕНКО Приложение УТВЕРЖДЕНО Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.05.2001 г. N 167 ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, СТЕРИЛИЗУЕМЫХ РАДИАЦИОННЫМ МЕТОДОМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 1. Государственная регистрация изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения (далее по тексту - изделия медицинского назначения однократного применения) организуется после выполнения предприятием, осуществляющим радиационную стерилизацию изделий медицинского назначения однократного применения (далее - предприятие радиационной стерилизации), следующих требований: - Техническая экспертиза возможности проведения радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения; - Санитарно - эпидемиологическая экспертиза установок радиационной стерилизации на соответствие санитарным требованиям, в т.ч. требованиям обеспечения безопасности персонала, обслуживающего радиационно-технологическую установку; - Метрологическая аттестация радиационно-технологической установки предприятия радиационной стерилизации с целью определения величин и распределения доз излучения в рабочей зоне РТУ. 2. Процедура государственной регистрации и выдачи Минздравом России предприятию - производителю регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения однократного применения, стерилизуемое радиационным методом, предусматривает проведение работ в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации", а также следующих дополнительных работ: - проведение при разработке и постановке изделия медицинского назначения однократного применения на производство в соответствии с государственным стандартом ГОСТ Р 15.013-94 "Медицинские изделия" исследований процесса радиационной стерилизации с целью определения стерилизующей и максимально допустимой для данного изделия доз излучения, необходимых и достаточных для обеспечения стерильности при условии сохранения допустимых физико - химических характеристик его конструкционных материалов; - представление предприятием радиационной стерилизации в Государственный научный центр - Институт биофизики Федерального Управления медико - биологических и экстремальных проблем при Минздраве России (далее по тексту - Институт биофизики) заверенных подписью руководителя и печатью организации документов в соответствии с приложением N 1 к настоящему Порядку; - прием Институтом биофизики представленных документов, организация проведения на договорной основе их экспертизы, и, при необходимости, экспертной проверки предприятия радиационной стерилизации с учетом требований государственного стандарта ГОСТ Р ИСО 11137-2000 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Требования к валидации и текущему контролю"; - подготовка Институтом биофизики и представление в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России (в срок не более 15 дней со дня приема документов) экспертного заключения, подтверждающего возможность и безопасность проведения радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения с использованием источника ионизирующего излучения; - организация и проведение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России работ по подготовке и выдаче предприятию радиационной стерилизации санитарно - эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения с использованием источников ионизирующего излучения в соответствии с приказом Минздрава России от 20.07.98 N 217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров"; - разработка, согласование, утверждение в соответствии с приложением N 2 к настоящему Порядку и представление в Комитет по новой медицинской технике Минздрава России организацией - разработчиком изделия медицинского назначения однократного применения инструкции по радиационной стерилизации изделия; - внесение организацией - разработчиком изделия медицинского назначения однократного применения в технические условия на изделие стерилизующей и предельно допустимой доз излучения со ссылкой на инструкцию по радиационной стерилизации (с точным указанием ее реквизитов); - представление в Минздрав России предприятием - производителем изделий медицинского назначения однократного применения заверенных подписью руководителя и печатью предприятия документов в соответствии с приложением N 3 к настоящему порядку. Дополнительно Минздравом России могут быть запрошены инструкции по стерилизации и технологические регламенты производства радиационной стерилизации заявляемых изделий; - государственная регистрация Минздравом России в установленном порядке соответствующего изделия медицинского назначения. Приложение N 1 К "Инструкции о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения" СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЕМ РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О ВЫДАЧЕ ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩЕГО ВОЗМОЖНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА РАДИАЦИОННЫМ МЕТОДОМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 1. Письмо - заявка предприятия радиационной стерилизации. 2. Заключение организации - разработчика или предприятия - производителя радиационной установки о ее техническом состоянии и возможности эксплуатации в соответствии с техническими условиями на эту установку. 3. Копия санитарно - эпидемиологического заключения, выданного территориальным ЦГСЭН на право работы с источниками ионизирующего излучения (Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99). Санитарные правила СП 2.6.1.799-99, приложение 3). 4. Копия свидетельства о метрологической аттестации радиационно - технологической установки (РТУ) в соответствии с ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 "Изделия медицинского назначения. Методики дозиметрии при проведении радиационной стерилизации". 5. Лицензия на право осуществления деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (при наличии). 6. Перечень стерилизуемых изделий медицинского назначения. 7. Копии утвержденных в установленном порядке инструкций по стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения. 8. Копии согласованных и утвержденных в установленном порядке технологических регламентов радиационной стерилизации каждого из заявленных изделий медицинского назначения. Приложение N 2 К "Инструкции о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения" ФОРМА ИНСТРУКЦИИ УТВЕРЖДАЮ Руководитель Департамента государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России ИНСТРУКЦИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ РАДИАЦИОННЫМ МЕТОДОМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящая инструкция предназначена для применения предприятием - производителем изделия медицинского назначения _________________________________________________________________________________________ (наименование изделия медицинского назначения) разработанного организацией _________________________________________________________________________________________ (наименование организации – разработчика изделия медицинского назначения) и выпускаемого в соответствии с нормативным документом _________________________________________________________________________________________ (обозначение и наименование ТУ, ГОСТ) 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОИЗВОДСТВА 2.1. Санитарно - гигиеническое состояние на производстве оценивается в соответствии с методическими указаниями МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды». Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999 год. 2.2. Упаковка стерилизуемых изделий производится согласно требованиям п. 1.4.1 "Свода правил, регламентирующих радиационную стерилизацию материалов и изделий медицинского назначения" с использованием материалов, соответствующих "Общим медико-техническим требованиям на полимерные материалы, из которых изготавливаются изделия, а также на упаковочные полимерные и комбинированные материалы, стерилизуемые радиационным способом" (Сборник нормативно - методических документов, регламентирующих радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий. М.1980). 2.3. Инициальная контаминация для каждой партии изделий определяется в соответствии с государственным стандартом ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 "Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в изделиях." Микробная обсемененность изделий до стерилизации не должна превышать ____ микроорганизмов на изделие, в среднем, в том числе радиорезистентной микрофлоры не более 0,001 ед./изделие (Д10 свыше 2,5 кГр). 3. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ 3.1. Для радиационной стерилизации применяются: - предназначенные для стерилизации радиационно - технологические установки с ускорителями электронов промышленного применения, в соответствии с ГОСТ 26278-84 "Ускорители заряженных частиц промышленного применения. Типы и основные параметры"; - предназначенные для стерилизации радионуклидные установки с источниками ионизирующего излучения закрытого типа в соответствии с ГОСТ 27212-87 "Радионуклидные установки с источниками ионизирующего излучения закрытого типа. Общие технические требования". Установки должны быть метрологически аттестованы по поглощенной дозе в соответствии с требованиями ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 "Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации". Стерилизация осуществляется в соответствии с технологическими регламентами производства радиационной стерилизации. 3.2. Стерилизующая доза составляет _______ кГр. Она соответствует наименьшей поглощенной дозе, получаемой изделием при стерилизации, и достаточна для обеспечения стерильности изделий данного типа при условиях соблюдения требований п.2.3. настоящей инструкции и обеспечения коэффициента эффективности стерилизации 106. Облучение образцов сред при определении стерилизующей дозы проводится в соответствии с МИ 2649-2001 "ГСИ. Поглощенные дозы фотонного и электронного излучений при установлении стерилизующей и максимальной допустимой дозы для изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации. Методика выполнения измерений". 3.3. Максимальная допустимая поглощенная доза составляет ____ кГр и соответствует наибольшей поглощенной дозе, при которой облученные элементы изделия в течение установленного срока годности сохраняют все функциональные характеристики качества в соответствии с требованиями технических условий и не испытывают недопустимых изменений. 3.4. Измеренные согласно ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 значения поглощенных доз в продукции по всему объему облучаемого объекта с учетом погрешности измерений должны находиться в интервале от ____ кГр до ___ кГр. 4. ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ 4.1. Дозиметрический контроль проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 с использованием занесенных в Государственный реестр средств измерений и поверенных детекторов. 4.2. Факт, облучения изделий удостоверяется цветовыми индикаторами, указанными в ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92, и с помощью контрольно - измерительной аппаратуры радиационных установок. 5. КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ Контроль стерильности проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР и Минмедпрома СССР от 17.09.1979 N 964/410 "О проведении контроля стерильности радиационно - стерилизованных изделий на предприятиях. Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом". Образцы для анализа на стерильность отбираются в соответствии с требованиями указанных Методических указаний из упаковок каждой партии изделий на следующий день после их облучения. 6. КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ Качество каждой партии стерилизованных изделий обеспечивается выполнением требований: - настоящей инструкции; - технологического регламента процесса радиационной стерилизации; - технических условий на изделие; - радиационной безопасности. 6.2. Качество каждой партии стерилизованных изделий подтверждается: - заключениями и протоколами, выданными испытательными лабораториями, проводившими приемочные технические испытания, и содержащими результаты медико - биологических и токсикологических испытаний стерилизованных изделий; - протоколами, выданными предприятиями, осуществляющими процесс радиационной стерилизации изделий, и содержащими контрольные параметры процесса радиационной стерилизации, а также данные дозиметрического контроля (Приложение); - паспортом ОТК предприятия - изготовителя, содержащим результаты приемо - сдаточных испытаний. 7. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Ответственность за соблюдение настоящей Инструкции несут предприятие, выполняющее радиационную стерилизацию, и предприятие - производитель изделий, в объеме своих производств. Руководитель организации - разработчика __________ / Ф.И.0./ _ ______ 20_г. место печати Приложение к "Инструкции по радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения" БЛАНК ПРОТОКОЛА проведения радиационной стерилизации ------------------------------------------------------------------ | Наименование ведомства | | | | | | Наименования предприятия радиационной стерилизации | ------------------------------------------------------------------ ПРОТОКОЛ проведения радиационной стерилизации изделий медицинского назначения N _____ от ________ 20 __ года Изделие ______________________________________________________ (наименование изделия медицинского назначения) ТУ, ГОСТ _____________________________________________________ 1. Сопроводительный документ _________________________________ 2. Номер партии ____________ 3. Количество изделий ________ шт. 4. Дата поставки на стерилизацию ____________ 5. Дата и количество изделий, переданных ___ _______ 20 __ г. на контроль инициальной контаминации _______ шт. 6. Дата проведения стерилизации ___ _______ 20 __ г. 7. Тип радиационно - технологической установки (РТУ) ____________________ 8. Параметры РТУ - энергия излучения _____________ Мэв - мощность дозы ___________ кГр/с 9. Контрольные параметры процесса стерилизации: - стерилизующая доза ___________ кГр - максимально допустимая доза ___________ кГр - интервал измеренных значений дозы от __ до ___ кГр 10. Дозиметрический контроль: - рабочий дозиметр ____________________ - цветовой индикатор ____________________ 11. Дата и количество изделий переданных на контроль: - микробиологический __ __________ 20__ г. ____ шт. - стерильности __ __________ 20__ г. ____ шт. - пирогенности __ __________ 20__ г. ____ шт. ------------------------------------------------------------------ | ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Партия изделий N __________ в количестве ____ шт.| | Прошла радиационную стерилизацию. | ------------------------------------------------------------------ Работы провели: Оператор РТУ: _____________ _____________ ___________ ________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) (дата) Дозиметрист: _____________ _____________ ___________ ________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) (дата) Руководитель предприятия: ___________ /Ф.И.О./ ________20__ г. место печати Приложение N 3 К "Инструкции о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения" СПИСОК ДОКУМЕНТОВ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЕМ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, СТЕРИЛИЗУЕМОГО РАДИАЦИОННЫМ МЕТОДОМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 1. Документы в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации". <*> -------------------------------- <*> В письме - заявке должны быть указаны наименование и юридический адрес предприятия, осуществляющего радиационную стерилизацию заявляемого на регистрацию изделия медицинского назначения. 2. Копия титульного листа инструкции по радиационной стерилизации заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения. 3. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации заявляемых изделий, выданного Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России предприятию, осуществляющему радиационную стерилизацию заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.